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王玉堂:应把非药品分类进行风险评估,有风险的加强监管,无风险的放开

2018-10-12 20:59| 发布者: 一片云| 查看: 42530| 评论: 0|来自: 中国水产频道

摘要: 中国水产频道原创报道,主管部门是不接受将非药品笼统称为动保产品,因此进行监管的第一步,可能会从名称入手,给这个行业划条线出来。达摩克里斯之剑悬在了非药品产业之上。随着社会及国家对食品安全问题、环保问题 ...
  中国水产频道原创报道,主管部门是不接受将非药品笼统称为动保产品,因此进行监管的第一步,可能会从名称入手,给这个行业划条线出来。

  文/图 水产前沿 唐东东

  达摩克里斯之剑悬在了非药品产业之上。随着社会及国家对食品安全问题、环保问题的逐渐重视,作为水产投入品之一的且一直游走在监管“灰色地带”的非药品产业,终究来到了决定未来的重要关口。此前不久,农业农村部全国水产技术推广总站通过多渠道在全国开展相关调研,所呈报告将成为国家下一步如何监管非药品产业的主要参考依据。

  全国水产技术推广总站站长助理 王玉堂

  日前,笔者采访了长期以来主持用药指导工作的农业农村部全国水产技术推广总站站长助理王玉堂,了解国家对非药品产业的监管态度及进展。

  水产前沿:随着社会及国家对食品安全问题、环保问题的重视,作为水产投入品之一的渔药或动保产品这块,国家目前是持什么样的态度?

  王玉堂:国内渔药产业起步很晚,直到1993年以后才逐步发展起来。2005年国家搞地标升国标后,有些产品品类由于质量或检测方法等诸多问题不具备条件,没有升上去,之后就开始以非药品的形式出现。另外还有一些没有参加升标的企业,也逐渐打着非药品的名义在销售产品。

  这些年,产业发展速度非常快,目前国标渔药加上非药品年销售额达到120多个亿,其中国标渔药的销售额并不高,大概只有20多个亿,基本上是非药品的销售额,接近100个亿。所以,国家不得不重视。

  真正的国标渔药,在监管上问题不大。主要是非药品方面由于门槛太低,基本上只要在质量监督管理部门搞一个企业标准,然后去工商部门注册登记就可以生产了,由此导致监管缺位,一方面产品质量不能保证,另一方面大家普遍只侧重使用效果,除此之外对安全、对环境等是否存在隐患问题则很少考虑。而且,非药品目前在法律上没有授权归谁管,于是太多乱七八糟的东西甚至化学类药物为了逃避监管,打着非药品的名义在销售,完全没有任何的风险评估,使用时看起来效果很好,实际上潜在风险很大。

  拿新兴的一大门类微生态制剂来说,目前国内水产用微生态制剂的生产能力可能超过30万吨,实际的生产量预计超过25万吨。这类产品涉及那么多菌种,用量那么大,使用又普遍。说实话在国家管理层面,除了允许在畜禽饲料添加剂里边使用一些外,在水产领域是没有批准使用的,但是法律上也没有说禁止,这就有些矛盾了。过去我们说微生物的使用要讲究同源性和属地化,同源性是说分离出来的菌,生产出来后再用回去,要能保证原有的性能不变,也不影响原先的微生态平衡;属地化则是要从本地分离获取微生物,防止外来微生物的干扰。但现在不是这样,因此随着微生物产品的大量使用,还是可能存在一些潜在风险。

  另外,我们就现在涉及到的200多个成分(原料)跟踪过市场上卖的产品,发现有2万多个商品名,各种成分(原料)变个配方就搞出一个产品名,整个市场显得非常乱。

  整的来讲,由于涉及的范围很广,管理起来会很有难度。我们前段时间通过三个渠道在全国进行系列调研,目前调研报告已经交给上面的相关领导,下一步要怎么弄就看领导的决策了。有一点需要说的是,主管部门是不接受将非药品笼统称为动保产品,因此进行监管的第一步,可能会从名称入手,给这个行业划条线出来。

  水产前沿:从您个人的见解来看,如何监管比较合适?

  王玉堂:有一个大概的想法,就是把非药品整体仿照兽药,实施注册备案管理制。第一,需要农业农村部牵头或委托某些部门,搞一个备案制,列出哪些产品可以用,哪些不可以用,然后把产品统一的质量标准、检测方法标准、使用标准等建立起来。第二,产品好不好用,有没有风险,得有一套实验数据出来,需要依托现有的科研机构或高校建立区域性的检测机构,分区域把产品的质量检测、方法检测、风险评估等数据库建立起来,以此来评定产品能不能用。并倒逼企业在产品研发过程中不能单纯只侧重使用效果,而是要对如生物安全性、管理安全性、食品安全性、环境安全性等等进行全方位的考量,这样就建立了研发方法的标准体系。第三,把行业中的主要企业组织起来形成联盟或团体,大家从维护产品声誉、市场的角度去共同出资出力做些事情。这样时间长了之后,通过市场本身的优胜劣汰及行业自律,慢慢把一些不合规的企业自然净化掉。

  简单而言,就是把现存的非药品进行分类,然后做风险评估,只要存在风险的,就要加强监管,没有风险的就放开。过程中就需要有科学的监管依据,不能说打着非药品名义的都是好的或者不好的。

  水产前沿:目前渔药产业中企业的规模相对偏小,在新药开发上可能缺乏投入的积极性,而水产养殖病害越来越多且复杂,长远来看对于行业发展是不利的。您怎么看这个问题?

  王玉堂:目前确实存在新药和新剂型开发无力或不愿开发的问题,现在的渔药基本上是借用兽用药或人用药,行业真正自己做的剂型药感觉还一个都没有,大多只是稀释、定型而已。中草药方面,也多数以粉碎为主,液体制药基本上没有。不过药物研发属于企业行为,国家不太可能拿钱出来做这个事。水产养殖真正需要的,不是治疗性用药,而是预防用药。现在的治疗用药只是让吃食的健康鱼少死一点,不是真正把到了中晚期的病鱼治好了。

  另外还有一项工作从建国以来一直没人做,就是对病原的全国性普查,去了解某种细菌在全国哪些地方有,各地地血清型是否一样,对药物的敏感性如何,这是病害防治最根本的基础。不过也需要长期监测积累,否则很难达到用药效果。目前,我们只做了12省主要致病菌的普查。

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