食品安全现代化法案暗示食品生产商2013年更举步维艰

Shelly

       美国食品和药品管理局（FDA）近期公布了2013年针对国内外食品工厂二次检测、产品召回及进口商二次检验的相关费率。根据食品安全现代化法案（FSMA），FDA有权收取二次检验相关的费用及不符合食品召回指令所产生的相关费用。那么费用到底是多少呢？
         美国国内，每个小时$221
        美国以外的国家，每个小时$289

      价格听起来还可以？再仔细想想吧。尽管FDA对以上费率是如何计算出来的做出了详细解释，但是工厂考虑的重点应该是FDA的复验范围太广而且无法预知。换句话说，没有人知道FDA会收取多少个小时、多少人或多少次飞到工厂所产生的费用。复验是指FDA对食品工厂重新审核以确定纠正措施已实施，并且让“FDA满意”。 那么“复验”到底包括什么内容呢？

    例1：FDA对某国内食品工厂进行审核，发现该食品工厂的良好操作规范(cGMPs)违规。之后FDA发布483表格，列名审核过程中发现的所有问题。生产商停止生产，开始采取必要的措施以便符合每一个被发现问题的标准。FDA会对以下时间收取费用：FDA官员审核生产商对483表格的回复所花费的时间、准备行程（到工厂复验）的时间、旅途的时间、实际审核的时间、审核完成后准备所有报告的时间等。

       例2：FDA对某国外水产企业进行审核发现HACCP违规，发布警告信。之后，FDA又确定该外国厂商对警告信的回复不正确或不合适，将公司列在FDA进口预警16-120黑色名单上。外国厂商修订HACCP体系后向FDA递交申诉书申请从16-120上除名。申诉书中包括修订后完整的HACCP体系，还包括5天的加工记录证明修订后的HACCP已得到良好实施。令人争议的是，FDA对申诉书的审核及申诉书附件的审核也可能被认定为对外国工厂的“复验”。如果这样的话，FDA会对国内进口商或美国代理按小时收取以下费用：审核FDA进口预警申诉书的时间、审核修改后的HACCP体系的时间、审核加工记录的时间等。如果FDA决定对外国工厂实行现场复验，FDA还会对国内进口商或美国代理收取的费用有：飞到工厂所花费的时间、工厂审核的时间、准备复验报告所产生的所有时间等。

      以上情况会产生多少费用呢？10个小时的费用？100个小时？1000个小时？没有人知道。产生的费用有可能是$2210, $22,100, or $221,000，这些费用还是按照美国国内便宜的费率（$221）来计算的！

      到底有多少官员会参与每一次的工厂复验、行程的程度及所花费的全时工作量、复验的范围到底涵盖哪些、复验的流程会花费多长时间、及他们所采取的纠正措施是否让“FDA满意”，美国进口商和代理对这些完全没有掌控。对食品行业的厂商来说，现在唯一有一点可以掌控—采取基础措施确保产品在营销以前符合FDA法规，避免或减少FDA的二次检验。

Shelly

FSMA越来越严格了

liaowang738

贸易保护主义抬头啊，美国开始挥舞大棒了